12-05-2020

LA ADAPTACIÓN DE LA REGULACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS POR LA ACTUAL PANDEMIA DEL COVID-19


El próximo 20 de Mayo se celebrará el Día Internacional del Ensayo Clínico, que en la actualidad cobrará especial relevancia teniendo en cuenta la imperante necesidad de hallazgo de una vacuna o un medicamento que combata la actual pandemia a la que nos enfrentamos y que ha provocado la unión mundial en investigación y puesta en marcha de múltiples ensayos clínicos aplicables a la actual situación.

España lidera en Europa la investigación de tratamientos frente al coronavirus al encontrase en marcha más de 60 ensayos clínicos según el Registro Español de Ensayos Clínicos y se posiciona mundialmente en cuarto lugar detrás de China, Estados Unidos e Irán.

Tanto los ensayos clínicos existentes para hacer frente a la actual pandemia de COVID-19, como aquellos que, con anterioridad a la misma, se encontraban en estudio, se han visto afectados sin duda por el estado de alarma decretado por el Gobierno en cuanto a su organización, logística y estudio, que ha obligado a adaptar su regulación en diversos aspectos, continuando con el espíritu garantista que siempre ha caracterizado la ordenación de los ensayos clínicos.

El Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos supone la norma de obligado cumplimiento en la realización de los ensayos clínicos en nuestro país, sin embargo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como autoridad nacional competente en la autorización de los ensayos clínicos, ha emitido un reciente comunicado resaltando la importancia de las medidas aprobadas en el Consejo de Ministros de Sanidad de la Unión Europea el 27 de abril de 2020 de aplicación excepcional durante el periodo que dure la crisis de COVID-19 en España, que suponen un paso más en el ya existente talante garantista de nuestra legislación en materia de ensayos clínicos.

Estas medidas excepcionales tienen el objeto de garantizar, proteger y preservar la seguridad y el bienestar del paciente participante en el ensayo clínico, adquiriendo especial relevancia la obtención del consentimiento informado, que, si bien deberá recabarse preferiblemente por escrito, teniendo en cuenta las especiales circunstancias a las que nos enfrentamos, se permite la obtención del consentimiento de manera oral, por teléfono o video-llamada, que deberá documentarse documentándolo en la historia clínica del paciente, y ratificarse con posterioridad por escrito mediante la firma del paciente y del investigador, quien deberá remitir la hoja de información al paciente participante en el ensayo clínico por correo electrónico o por mensajería, tramitándose con posterioridad su ratificación por escrito mediante la firma del paciente y del investigador bien por correo, o por medios audiovisuales o imágenes digitales.

Igualmente, en las especiales circunstancias en las que nos encontramos, el promotor del ensayo clínico, junto con el investigador, deberán realizar una valoración de riesgo-beneficio, al objeto de evitar riesgos innecesarios en los traslados de los pacientes a los centros sanitarios para su participación, así como en aquellos casos en que el ensayo clínico suponga el tratamiento con inmunosupresores, debiendo evaluar tanto las características de los pacientes participantes como la situación epidemiológica del centro sanitario, con un plan de monitorización remota.

Cualquiera de las medidas excepcionales que se adopten en la realización de un ensayo clínico, deberán quedar debidamente documentadas en el archivo del ensayo, y el promotor deberá elaborar para cada ensayo un informe sobre las mismas junto con una valoración de riesgo realizada y su justificación que se enviará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y al Comité de Ética de Investigación con Medicamentos en los cuatro meses siguientes a la fecha en que se considere que la crisis del COVID-19 ha finalizado en España.

El Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, supuso un incremento y refuerzo notable en las garantías del participante en los ensayos clínicos respecto de la regulación anterior, que sin duda se ha mantenido en el tiempo y que además ha permitido que, ante las excepcionales circunstancias en las que nos encontramos, se hayan podido implementar nuevas medidas que no sólo protejan al participante en el ensayo clínico, sino que favorezcan la finalización de los mismos al objeto de evitar que la actual situación y la regulación existente obstaculice su puesta en marcha o continuación.

Las referidas medidas excepcionales nos han obligado al estudio y adaptación de la oportuna evaluación de riesgos y de asesoramiento desde nuestro despacho, contando con especialistas en materia de ensayos clínicos, donde estaremos encantados de asesorarle.

 

Macarena Iturmendi
Letrada DS Legal Group