05-05-2020

LA INFORMACION SOBRE EL USO COMPASIVO DE MEDICAMENTOS CONTRA EL COVID 19, MEDIDAS DE PREVENCION Y CIRUGIAS ELECTIVAS 


Actualmente, la irrupción de una nueva pandemia, como es el Coronavirus SARS-CoV-2., está suponiendo un reto en todos los aspectos de nuestras vidas, pero, más si cabe, está suponiendo un desafío desde el punto de vista terapéutico y médico asistencial, a nivel mundial ya que nos encontramos ante una pandemia, hasta ahora desconocida, en la que el número de contagios crece de manera exponencial día a día.

Esta rápida expansión ha impedido una adecuada investigación en vacunas y fármacos específicos para su tratamiento y control, pues a día de hoy no contamos con la esperada vacuna, lo que determina que las acciones clínicas y epidemiológicas que se proponen se basen en experiencias obtenidas en situaciones análogas, aunque no necesariamente idénticas, o lo que es lo mismo, aplicar medicamentos y fármacos no específicos para el tratamiento frente al SARS-CoV-2, lo que hace que la habitual incertidumbre de la reacción de cualquier acto clínico se incremente, lo cual no puede hacer que la investigación se frene o nos lleve a la inacción, sobre todo viendo la morbimortalidad del virus y su exponencial expansión.

En este sentido, actualmente no hay tratamientos específicamente aprobados para COVID´19, por lo que esta situación está generando la necesidad de llevar a cabo nuevas medidas con tratamientos médicos autorizados y disponibles, siguiendo las recomendaciones internacionales basadas en las experiencias del SARS 2002. Si bien, la asunción de los riesgos asociados a los tratamientos farmacológicos sin una evidencia científica contrastada puede verse justificada por la negativa evolución de la enfermedad que ya conocemos.

A día de hoy, existen una serie de medidas generales que se están aplicando, dependiendo de las características de afectación de cada persona, las cuales pueden variar desde el control de los síntomas, la hidratación, optimización nutricional, la analgesia, hasta el uso de antibióticos empíricos, antifúngicos, corticoides, inmunoglobulinas, ventilación mecánica o ECMO.

A su vez, el uso de fármacos se está realizando en el contexto de una adecuada evaluación de riesgo /beneficio, estableciendo un principio de beneficio probable en situaciones de riesgo vital no existiendo tratamientos específicos, de ahí el uso compasivo de medicamentos.

Este uso compasivo de medicamentos se encuentra recogido por el RD 1015/2009 según el cual, se delimita el acceso a un medicamento aún en fase de investigación para tratar a pacientes que no disponen de terapias alternativas adecuadas, siendo importante recalcar que, por las características citadas, el uso compasivo se circunscribe únicamente al ámbito hospitalario.

Este procedimiento, reiteramos, se encuentra restringido a casos excepcionales, debiéndose cumplir los requisitos extraídos del meritado texto legal y que a continuación enumeramos:

  1. Ausencia de alternativas terapéuticas autorizadas para el tratamiento de una determinada patología.
  2. El paciente al que va destinado padece una enfermedad crónica o gravemente debilitante o que se considera que pone en peligro su vida y no puede ser tratado satisfactoriamente con los medicamentos autorizados.
  3. Carácter excepcional.
  4. Consentimiento informado del paciente.
  5. Disponer de autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Trasladando a la práctica lo anteriormente descrito, de un lado, el centro hospitalario solicitará el acceso a medicamentos en investigación de forma individualizada a la AEMPS, previo visto bueno de la Dirección del centro. Dicha autorización temporal incluirá los requisitos y las condiciones en las cuales puede utilizarse el medicamento en investigación fuera del marco de su ensayo clínico sin necesidad de solicitar una autorización de acceso individualizado para cada paciente.

Sin perjuicio de la ausencia de autorización de acceso individualizado para cada paciente, la Dirección del centro donde se administre el tratamiento deberá garantizar que el paciente para el que se propone la utilización del medicamento cumple las condiciones establecidas en la autorización temporal de autorización. Esta pequeña descripción nos hace entender aún más si cabe la magnitud de la pandemia y de todos los mecanismos que se están articulando en su lucha.

Realizada consulta a diversos facultativos especialistas en la materia, los medicamentos más utilizados los podemos englobar en tres grupos fundamentales:

a) Potenciadores de inmunidad: como los interferones, la gammaglobulina intravenosa, timosina, levamisol, ciclosporina A, tozilizumab.

b) Tratamiento para un coronavirus: inhibidores de la proteasa del coronavirus (flavonoides), Inhibidores de la PLP (heptanoides), bloqueadores proteína S de ACE2 (cloroquina, Promazina, Nicotinamina), etc.…

c) Otros tratamientos antivirales generales: Rivavirina, Lopinavir /Ritonavir, Remdesivir, Nelfinavir, ácido nítrico, etc.…

Por tanto, es claro y contundente que al uso compasivo de medicamentos debe ir acompañado del preceptivo consentimiento informado, si bien es condición sine quanum contar con la autorización no solo institucional, sino personal del paciente al que se va a someter a dicho tratamiento experimental.

Con todo ello, y como venimos observando en las últimas semanas, según fuentes directas de la AEMPS, la respuesta inmunológica de pacientes tratados con el uso compasivo de medicamentos está dando un resultado bastante positivo, existiendo en la actualidad varios estudios y ensayos clínicos que permiten empezar a ver los primeros brotes verdes contra la pandemia.

Esta situación ha abierto de nuevo la posibilidad, como estamos observando, de empezar no solo a liberar las diferentes instituciones sanitarias, sino a reactivar la prestación asistencial habitual con cierta normalidad de los diferentes centros, facilitando la vuelta a la programación de cirugías y consultas presenciales en pacientes no afectados por el Covid 19 y que precisan asistencia sanitaria que se hubiese visto afectada por la pandemia, la cual como no podía ser de otra forma, al margen de ser gradual y paulatina debe llevarse a cabo dentro de una serie de criterios y garantías tanto para el centro asistencial como para los pacientes, en aras de su autonomía y determinación a someterse a tratamientos y cirugías que en su día quedaron suspendidas.

En este sentido desde el despacho de abogados se está trabajando con varias instituciones y centros sanitarios a fin de asesorarles, sobre cuál debería ser la mejor forma de poder, no solo proteger a su personal sanitario frente al contagio, así como deben de informar a sus pacientes sobre las medidas adoptadas e información que deben conocer, asumir y consentir en caso que autoricen ser atendidos en cirugías o tratamientos programados con anterioridad a la pandemia, pues la libertad de actuación y dentro de la autonomía del paciente, este no solo debe de conocer aquellos extremos que atañen al tratamiento, cirugía o procedimiento diagnostico al que se vaya a someter, sino que debe comprender y valorar otros aspectos, de cuya decisión puede influir en el desarrollo de su enfermedad basal

Frente a este nuevo escenario, en nuestra práctica diaria venimos constatando el implemento por diferentes centros, registros y medidas encaminadas a conseguir una cierta solvencia asistencial, mediante el control del personal sanitario para garantizar la ausencia de contagio y a su vez informar a los pacientes sobre sus cirugías electivas, que medidas se están tomando y los nuevos riesgos y complicaciones añadidas a las propias del tratamiento ante las posibilidades de contagio por covid19.

Entre las medidas que se han establecido por las diferentes entidades científicas y gubernamentales se encuentra la realización previa a la cirugía de tests diagnósticos para la detección de Covid-19, tanto a pacientes, como personal sanitario. Test diagnósticos que no son suficientes para eliminar este riesgo dado que la aparición de los síntomas por SARS-Covid-19 pueden tardar en aparecer hasta 14 días, pueden darse test considerables como falsos negativos (> 20%) y que en periodo inicial de la enfermedad los test pueden dar negativos.

Simultáneamente se debe considerar la imperiosidad o no del procedimiento, a fin de establecer criterios de riesgos asociados. Esto es así, si bien en el único estudio publicado se distinguen diferentes niveles de riesgo en relación la cirugía, sus riesgos habituales y la complejidad técnica (EClinicalMedicine 000(2020) 100331. 4 April.: Clinical charactersitics and outcomes of patients undergoing surgeries during the incubation period of COVID-19 infection), siendo estos los que siguen:

NIVEL 1: PROCEDIMIENTOS con bajo riesgo, sencillos y baja dificultad técnica.

NIVEL 2: PROCEDIMIENTOS de riesgo leve, complejidad general media y de dificultad técnica.

NIVEL 3: PROCEDIMIENTOS con riesgo moderado, complejos y dificultad técnica moderada.

NIVEL 4: PROCEDIMIENTOS con elevado riesgo, complejos y gran dificultad técnica.

Por tanto, aludiendo a lo expuesto anteriormente, es necesario contemplar las características del tipo de cirugía a realizar, y los riesgos especiales en tiempo de pandemia SARS-Covid-19, siendo imprescindible, en orden a establecer las prioridades y beneficios esperables, puesto que la evidencia clínica establece un elevado riesgo de complicaciones graves en el postoperatorio (neumonía, distress respiratorio, alteraciones cardiacas, renales, enfermedad tromboembólica, necesidad de ventilación asistida, etc.…y muerte) que es cercano al 50% de los casos, que se supera ampliamente en caso de procedimientos quirúrgicos de nivel 3 y 4,

Por ello, lo que debemos de trasladar a los pacientes y personal sanitario encargado de la asistencia, que la asistencia se realizará con las condiciones establecidas en el centro sanitario, en ese momento concreto y según las directrices sobre seguridad del paciente, pero resaltando que las circunstancias de la pandemia incluyen un elevado riesgo de complicaciones, incluido el desarrollo de la enfermedad SARS-Covid-19 y la muerte.

Si necesita información adicional para sobre cuál debería ser la mejor forma de poder proteger a su personal sanitario frente al contagio, así como sobre la información a proporcionar a sus pacientes en materia de cirugías electivas, contacte con nuestro despacho donde estaremos encantados de asesorarle.

 

 

Ángel Ramos
Mercedes Pérez

Letrados DS Legal Group