19-02-2021

LA REGULACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS EN MENORES DE EDAD DE LA VACUNA CONTRA EL COVID - 19


El pasado 13 de Febrero la Universidad de Oxford ha iniciado el primer ensayo clínico en menores de edad de la vacuna contra el Covid – 19 al objeto de evaluar su eficacia y seguridad en este tramo de población, en el que participarán 300 jóvenes de entre 6 y 17 años.
Igualmente, las compañías farmacéuticas Moderna y Pfizer llevan tiempo reclutando jóvenes voluntarios para someterse a mediados del presente año a los ensayos clínicos correspondientes a las fases 2 y 3, alcanzando cada compañía la cifra de 3.000 voluntarios menores de edad a día de hoy.
La participación de menores de edad en ensayos clínicos no supone ninguna novedad, en la actualidad hay más de 100 ensayos clínicos en España en curso, la mayoría de ellos relacionados con enfermedades raras y alguno con vacunas en participantes sanos.
El Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos supone la norma de obligado cumplimiento en la realización de los ensayos clínicos en nuestro país, que, en relación con los menores de edad se requiere que los padres otorguen su consentimiento, si bien se exige que el menor sea informado de modo adaptado a su edad y madurez legal, según el Reglamento Europeo por los investigadores o miembros del equipo de investigación con formación o experiencia en el trato con menores. En los casos en que no sea preceptivo el consentimiento del menor, su negativa a participar sí tendrá plena eficacia y validez, no olvidemos que, la opinión del participante siempre se tendrá en cuenta, aunque no pueda otorgar consentimiento informado.
En el caso de los jóvenes mayores de 12 años, deberán otorgar su consentimiento informado, y en aquellos que alcanzaran la edad legal para prestar su consentimiento en el transcurso del ensayo clínico se recogerá dicho consentimiento para que pueda continuar con su participación en el ensayo. El Real Decreto obliga igualmente al investigador a respetar el deseo de cualquier participante menor de edad que solicite retirarse de la investigación, del ensayo en curso.
La regulación española no se pronuncia sobre el pago por ensayo con menores de edad, por lo que debemos acogernos a lo estipulado por el Reglamento Europeo que, si bien no permite un pago económico por la participación en el ensayo, sí se permite cierta compensación económica acorde a los gastos originados consecuencia de la referida participación.
En la actualidad no existe ningún plan de vacunación en niños, si bien, teniendo en cuenta los vaivenes actuales en relación al curso de la pandemia, desde nuestro despacho nos adelantamos al estudio y adaptación de la oportuna evaluación de riesgos y de asesoramiento desde nuestro despacho, contando con especialistas en materia de ensayos clínicos, donde estaremos encantados de asesorarle.

Macarena Iturmendi
Letrada DS Legal Group